关于开展京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购项目有关工作的通知

各有关单位：

为充分发挥集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，巩固国家组织冠脉支架集中带量采购改革成果，根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《京津冀药品联合带量采购工作意见》（京医保发〔2020〕34号）等文件要求，经京津冀新及兵团医疗保障部门研究决定，现就开展京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购项目（项目编号：LH-HD2021-1）有关工作通知如下：

一、工作机构

北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心（以下合称“京津冀采购中心”）作为冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购工作机构，依托京津冀医药联合采购平台，负责项目采购工作的具体实施。各地医疗保障部门负责制定并落实属地中选结果执行及配套政策等。

二、采购品种

本次集中带量联动采购品种为冠脉扩张球囊，结构为快速交换型，国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02020500200001或C02020500200003，功能属性包括半顺应性和非顺应性。按注册证及功能属性区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。

三、采购主体

北京、天津、河北、新疆和兵团所有公立医疗机构（含军队医疗机构）组成采购联盟，实施联合带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构积极参加。支持“3+N”医药联合带量采购联盟其他省（区、市）医疗机构参加。

四、采购周期

本次冠脉扩张球囊集中带量采购周期与国家组织冠脉支架集中带量采购周期对齐同步。首次签订采购协议1年，续签采购协议采购量原则上按比例确定。

五、采购方式与采购要求

（一）经公平竞争审查，本次冠脉扩张球囊集中带量采购方式为带量联动、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（区、市）带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量采购。

（二）采购周期内，采购主体优先使用本次冠脉扩张球囊带量联动采购中选产品，并确保完成协议采购量。在此基础上，采购主体可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的冠脉扩张球囊产品。

（三）采购周期内，采购主体完成当期协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（四）采购周期内，如其他地区带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的，实行价格联动。

六、企业申报要求

（一）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。取得冠脉扩张球囊产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参加。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

（二）申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。本次带量联动采购以注册证及功能属性为采购单元申报，同一个采购单元价格相同。

（三）申报企业须在规定时间内参加，并完成相关系统操作。须承诺中选产品注册证内所有规格型号在采购周期内满足联盟地区采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持服务内容及费用标准不变化，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。

（四）本次带量联动采购工作依托京津冀医药联合采购平台，申报企业须按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，领取京津冀医用耗材联合采购数字证书。已领取数字证书的企业无需重复领取。

七、工作流程

（一）收集申报企业价格数据。申报企业登录“京津冀医药联合采购平台”（https://hc.tjmpc.cn:17055），查看本企业冠脉扩张球囊产品信息，填报各注册证产品价格。对于产品在其他地区冠脉扩张球囊带量采购中选的，应如实填报对应中选价格；同时填报拟供应价格，原则上不得高于该产品在其他地区带量采购中选价格的最低价。对于申报产品未在其他地区冠脉扩张球囊带量采购中选的，直接填报拟供应价格，原则上不得高于相同功能属性产品在各地区带量采购中选最低价格中的最高价。

（二）收集采购主体历史采购数据和意向采购量。采购主体登录“京津冀医药联合采购平台”（https://hc.tjmpc.cn:17055），填报本机构2019年和2020年所有冠脉扩张球囊的历史采购价格和对应采购量，具体到规格型号。参照历史采购量和采购目录，与国家组织冠脉支架集中带量采购需求量保持合理比例，填报冠脉扩张球囊产品未来一年的采购需求量，具体到采购单元。为保证数据填报工作的严肃性、准确性，各采购主体在平台内填报相关数据时，须上传经采购主体签章确认的授权承诺书。原则上取采购主体填报总需求量的80%作为本次带量联动采购的意向采购量并公布。

（三）申报企业与采购主体双向选择，形成中选产品及分包任务量。申报企业针对采购主体的意向采购量，结合自身供应能力，进行供应意向确认。双方选择成功的，即为中选产品。对于申报企业确认供应的，选择成功。对于申报企业拒绝供应的，对应意向采购量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件同功能属性的申报产品，如分配给既往轮次确认供应的申报产品，原则上企业不可拒绝供应，即选择成功；如分配给既往轮次未分配意向采购量的申报产品，申报企业继续进行供应意向确认，直至所有意向采购量完成双向选择。

（四）签订协议，执行网上采购。采购主体、选择成功的申报企业、申报企业确定的配送企业按中选价格签订购销三方协议。协议要明确品种、功能属性、数量、价格、供货时限、付款程序和时间、履约方式、违约责任等。采购主体应按属地医疗保障部门要求，严格执行医用耗材网上采购。中选结果实际执行日期等由属地医疗保障部门确定。

八、联系方式

北京市医药集中采购服务中心

联系电话：010-89152634

传    真：010-89152614

服务时间：9:00-11:30,13:30-17:00，节假日除外。

天津市医药采购中心

联系电话：022-24538156

传    真：022-24538991

服务时间：9:00-12:00,13:30-16:30，节假日除外。

河北省医用药品器械集中采购中心

联系电话：0311-66906539

传    真：0311-66906539

服务时间：9:00-12:00,13:30-16:30，节假日除外。

北京市医药集中采购服务中心

天津市医药采购中心

河北省医用药品器械集中采购中心

2021年3月12日