关于开展第三批国家集采药品续签及重新集采有关工作的通知

各有关单位：

本市执行的国家组织药品集中采购第三批中选结果本轮采购周期即将于2021年11月13日到期，按照国家集中带量采购协议期满后接续工作要求，巩固完善我市国家集采中选结果常态化落地运行机制，经研究决定，对本市执行的第三批国家集采药品开展续签和重新集采，现将有关工作通知如下：

一、品种范围

按照国家和本市相关工作精神，将本市执行的第三批国家集采药品纳入本次续签及重新集采品种范围。

二、采购主体

本市所有公立医疗机构（含军队医疗机构）组成采购联盟，实施联合带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构积极参加。

三、采购方式

（一）对于协议未到期的33个中选产品（附件1），平台将按流程组织医疗机构和企业进行续签。

（二）对于协议到期的22个品种（附件2），平台将采取带量联动、双向选择的方式进行重新集采，即按照国家集采药品质量标准，依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，联动国家和各省（区、市）带量采购中选价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，将协议任务量分解到每个中选产品、每家医疗机构，签订分包带量协议，实行带量采购。

四、重新集采申报要求

（一）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（境外企业）依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人。同一药品不得委托不同企业进行申报。

（二）属于本次重新集采药品范围（附件2）并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一的均可通过北京药品阳光采购平台（以下简称平台）参加本次带量采购：

1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

（三）申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。申报企业须在规定时间内参加并完成平台相关系统操作。申报企业作为供应保障的第一责任人，须承诺申报产品在采购周期内及时、足量满足本市所有采购主体购用需求。

（四）企业填报拟供应价格原则上不得高于最高有效申报价。最高有效申报价的制定原则如下：

1.有国家和各省（区、市）带量采购中选价格的产品按该产品最低中选价格作为最高有效申报价；

2.无国家和各省（区、市）带量采购中选价格的产品依据同品种国家和各省（区、市）带量采购中选价格平均水平作为最高有效申报价。

五、工作流程

（一）重新集采企业自主申报参加。符合参加条件的企业结合市场预期、价格水平、产能供应等情况，通过登录平台自主申报参加，并如实填报产品价格及产能等信息。

（二）重新集采企业集中申报拟供应价格。平台组织相关企业集中申报产品拟供应价格，原则上拟供应价格不高于最高有效申报价的产品即为候选产品。

（三）医疗机构选择意向采购产品并申报意向采购量。对于重新集采品种，医疗机构综合考虑临床需求、药品质量和供应等情况，在候选产品范围内选择1个企业的产品作为本单位的意向采购产品，并参照历史采购量等，填报未来一年的意向采购量；对于协议未到期中选产品，医疗机构直接填报未来一年的意向采购量。

（四）企业确认协议采购量。采购平台按照全市汇总后的各候选产品意向采购量的一定比例计算协议采购量，计算比例分为50%、60%、70%、80%四档（默认为70%），申报企业结合自身供应能力确认供应意向和协议采购量，原则上协议采购量不低于上一采购周期协议量。对于参与重新集采的品种，企业确认供应的即为拟中选产品，若企业放弃供应，其对应意向采购量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件的拟中选产品，直至所有意向采购量完成双向选择。

（五）公示重新集采拟中选结果，公布中选结果。采购平台将双向选择成功的拟中选结果进行公示，公示结束后，拟中选产品即成为中选产品，企业确认的协议采购量即为本次带量采购分包任务量。

（六）签订采购协议，实行网上采购。采购主体、中选企业及其确定的配送企业按中选价格签订购销三方协议，本次协议周期原则上为一年。采购主体应按要求严格执行网上采购。

（七）重新集采产品实行价格联动。采购周期内，如本次重新集采中选产品其他省级带量采购最低中选价格发生变化的，实行价格联动。

六、相关要求

（一）医疗机构作为采购主体，采购周期内，应优先使用本单位选择的中选产品，并确保完成协议采购量。在此基础上，采购主体也可适量采购其他中选产品或其他价格适宜产品作为补充，实行网上采购。

（二）采购周期内，对于签订协议的采购主体完成当期协议采购量后超出协议采购量部分及未签订采购协议的采购主体购用部分，中选企业应按中选价格保障供应，直至采购周期届满。根据《北京市医疗保障局关于建立落实医药价格和招采信用评价制度的实施意见》（京医保发〔2020〕39号）相关要求，在采购周期内中选企业发生履约问题或因供应不足对医疗机构用药造成不良影响的，视情节将企业纳入失信记录。

特此通知。

北京市医药集中采购服务中心

2021年9月24日

附件：1.第三批直接续签中选产品目录

      2.第三批重新集采品种范围